甘肃省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)

发布时间:2019-08-05 18:10:47 来源: 访问量:

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第一章 总则

 

第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可管理,促进大型医用设备合理配置和有效使用。根据《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号)、《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》(国卫规划发20185号)、《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发201812号)和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》(国卫规划发〔201814号)等相关规定,结合实际,制定本实施细则。

第二条 本细则所称乙类大型医用设备是指列入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》的乙类大型医用设备,包括:X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身),首次配置的单台(套)单价在1000-3000万元人民币的大型医疗器械,以及其他需要备案的乙类大型医用设备。

第三条 乙类大型医用设备配置许可与监督管理遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则,推动审批服务理念、制度的变革,优化流程,简化审批环节。

第四条 甘肃省卫生健康委员会(以下简称省卫生健康委)成立大型医用设备管理专家组,为全省大型医用设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。大型医用设备配置许可实行技术评估专家评审制度。

第五条 甘肃省卫生健康委依据国家卫生健康委编制出台的甘肃省乙类大型医用设备配置规划,组织实施乙类大型医用设备配置许可与监督管理,并向社会公开许可结果。

第六条 省卫生健康委将建立大型医用设备配置与使用监督管理平台,实行全过程信息化管理,健全信息公开机制、监督评估调整机制、第三方评估评价机制和激励约束机制。

第七条 支持社会办医疗机构和医疗健康服务新业态、新模式发展,配置适宜的大型医用设备。

第二章  配置许可申请与受理

第八条 申请乙类大型医用设备配置许可,应当具备下列条件:

(一)符合乙类大型医用设备配置规划;

(二)具有医疗机构执业许可证,并设置相应的诊疗科目;或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质;

(三)与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;

(四)医疗质量安全保障制度健全。

第九条 申请配置乙类大型医用设备单位应当填报乙类大型医用设备配置申请表,并按要求一式三份向省政府政务大厅卫生健康委窗口如实、准确提交纸质申请材料,也可在甘肃政务服务网在线申报电子版材料。为保证申请材料的真实性、合法性,需在申请材料上签名和盖章,纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。

第十条 申请单位提交的纸质申请材料包括:

(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(见附件1);

(二)医疗机构执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;

(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;

(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明(使用乙类大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员的岗位培训合格证书)材料复印件;

(五)提供本单位当月财务报表、银行存款资信证明,由总会计师签字确认,严禁公立医院举债购置乙类大型医用设备;

(六)具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施条件,提供合法有效的环境评估报告书;

(七)市州卫生健康行政部门的规划实施审查意见。

如提供的以上材料存在不实或虚假、伪造等情形的,申请机构及主要负责人将纳入不良信用记录。

第十一条 申请单位为筹建或在建的,纸质申请材料包括:

(一)乙类大型医用设备配置许可申请表;

(二)医疗机构执业许可证(医疗机构设置批注书)复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;

(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;

(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件;

(五)具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施条件,提供合法有效的环境评估报告书;

(六)市州卫生健康行政部门的规划实施审查意见。

如提供的以上材料存在不实或虚假、伪造等情形的,申请机构及主要负责人将纳入不良信用记录。

第十二条 集中受理申请时间为每个季度的最后一个月。

第十三条 省政府政务大厅省卫生健康委窗口对申请材料进行形式审查,根据下列情况分别作出处理:

(一)申请配置设备不属于乙类大型医用设备的,不予受理。其中属于甲类大型医用设备的,应当告知申请单位向国家卫生健康委员会申请;申请事项依法不需要许可的,应当及时告知申请单位无需申请;

(二)配置申请不符合配置规划的,不予受理;

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容;

(四)申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书;

(五)经告知补正补齐后,申请材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部补正材料的,出具不予受理通知书,说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

第十四条 省卫生健康委不受理未通过省政府政务大厅卫生健康窗口审核的乙类大型医用设备配置许可申请材料。

 

第三章  配置许可审查与决定

第十五条 省卫生健康委组织专家或委托第三方对申请材料进行专家评审。原则上专家组或第三方应当自接受委托之日起60日内完成专家评审。专家评审结束后3个工作日内,将结果报送省卫生健康委。

第十六条 专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。专家根据配置规划和配置标准对医疗设备使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况,依法、客观、严格、公正地予以审查评审。按照集中评审方式实施的,申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。

专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的,可进行现场核查,也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。

具备条件的可以实行网上技术审查评审。

第十七条 评审专家应当从专家库随机抽取,确因审查评审工作需要的,可以在专家库外聘请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家,评审专家人数不少于5人并为奇数。

评审专家实行回避制度,与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。

第十八条 省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划、市州卫生健康行政部门的规划实施审查意见、专家组及第三方审查评审意见等情况,作出是否许可的决定。

许可决定应当自政务大厅出具受理通知书之日起20个工作日内作出,第十五条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的,经省卫生健康委行政分管领导批准,可以延长10个工作日,并将延长期限及理由告知申请单位。

第十九条 省卫生健康委应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》,并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。

第四章  配置许可证管理

第二十条 申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后24个月内完成配置相应乙类大型医用设备。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备,经省卫生健康委同意,可视实际情况延长配置时限,延长时限最长不超过6个月。

第二十一条 乙类大型医用设备安装验收后,使用单位应当及时将中标通知书、采购合同、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证或备案证明等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表(见附件2)、《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件一并报送省卫生健康委进行信息登录。

社会办医疗机构使用非自有资金购买乙类大型医用设备的,应当就所有者、使用者信息分别在信息登录中注明。

第二十二条 使用单位应当在乙类大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本,并妥善保存副本备查,不得伪造、变更、买卖、出租、出借。

第二十三条 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的,使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省政府政务大厅省卫生健康委窗口申请变更,并提交下列材料:

(一)乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表(见附件3);

(二)配置单位变更信息相关证明复印件;

(三)配置许可证正本、副本。

材料符合要求的,省卫生健康委收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期为变更许可决定的日期,并在副本备注栏说明并盖章。

第二十四条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的,应当向省政府政务大厅省卫生健康委窗口申请补办,并提交下列材料:

(一)乙类大型医用设备配置许可证补办申请表(附件4)

(二)配置许可证损坏的,同时提交损坏的配置许可证的正本和副本。

材料符合要求的,省卫生健康委收到受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期与原证保持一致,在副本备注栏说明并盖章。

第二十五条《乙类大型医用设备配置许可证》失效的,使用单位应当自失效之日起5个工作日内向省卫生健康委交回许可证原件,由省卫生健康委予以注销。

第五章  监督管理

第二十六条 使用单位承担使用主体责任,应当建立健全大型医用设备采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制、报废等全过程管理制度。

第二十七条 使用单位应当严格实施管理档案、使用评价、安全防护、数据归集、不良事件检测与处置、信息公式等自我监督制度,按照管辖权限定期向卫生健康行政部门报送并向社会公示使用情况。

第二十八条 单位法定代表人为大型医用设备安全使用第一责任人。

乙类大型医用设备使用人员应当具备相应的资质和能力,必须按照产品说明书、技术操作规范等使用大型医用设备。

第二十九条 鼓励行业协会加强行业自律和监督,促进大型医用设备安全合理使用。

第三十条 县级以上卫生健康行政部门可以对使用单位进行指导、约谈或公开评价等,督促严格依法使用管理。

第三十一条 县级以上卫生健康行政部门应当加强大型医用设备使用人员的能力培训教育,可以组织或委托第三方开展抽测等能力评价。

第三十二条 县级以上卫生健康行政部门应当加强隐患排查治理,实施差异化监管执法,建立使用单位及其使用人员信用档案。

第三十三条 县级以上卫生健康行政部门应当对使用单位在大型医用设备采购、使用、维护、报废、风险防范各个环节进行全过程监督。

第三十四条 县级以上卫生健康行政部门应当建立健全投诉举报响应机制、质量巡回检查制度,可以与第三方联合开展检测检查,对大型医用设备使用状况依法实施第三方监管与评价。

第三十五条 县级以上卫生健康行政部门应当加强监督管理标准化,开展乙类大型医用设备信息化监管。

第三十六条 违反本细则,使用单位未按照操作流程、诊疗规范合理使用,聘用不具有相应资质和能力的人员使用大型医用设备,发生医疗质量安全责任事故的,由县级以上卫生健康行政部门依法追究责任。

第三十七条 违反本细则规定的,县级卫生健康行政部门超规划、越权或违法实施乙类大型医用设备配置许可的,或未依法实施乙类大型医用设备监管管理造成严重后果的,依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等规定追究责任。

第六章    

第三十八条 本细则自公布之日起施行,有效期二年。原甘肃省卫生厅《甘肃省大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》 (甘卫规财2005226号)文件及原甘肃省卫生和计划生育委员会公布的相关规定同时废止。

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