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甘肃:中药配方颗粒备案管理

发布时间:2021-12-07 11:27:20 来源:健康报 访问量:

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本报讯(记者 王耀 林丽)近日,甘肃省药监局、卫生健康委、医疗保障局、中医药管理局联合印发《甘肃省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》,明确将中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴,对中药配方颗粒品种实行备案管理。
  《细则》明确,在甘肃省内生产、销售中药配方颗粒,生产企业应当向省药监局备案,同时备案在甘肃省的销售信息。中药配方颗粒的生产企业应当取得《药品生产许可证》,并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当建立质量追溯体系。
  《细则》明确,医疗机构应当采购由获得许可的药品生产企业生产并经备案的中药配方颗粒,通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易,与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议书。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医疗机构应建立处方点评和医师约谈制度,规范医生处方行为。
  《细则》明确,在甘肃省内中药饮片已纳入医保支付范围的,省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。

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