《甘肃省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》政策解读

发布时间:2019-08-16 08:16:27 来源:办公室 访问量:
一、制定出台《甘肃省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》)的政策背景
2017年5月,中华人民共和国国务院令第680号公布了《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》,第三十四条第二款明确规定:“医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型设备配置许可证”。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。2018年3月,经国务院批准,国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》。目录分为甲类和乙类,其中:甲类包括5类大型医用设备,由国家卫生健康委负责配置许可,乙类包括7类大型医用设备,由省级卫生健康行政部门负责配置许可。2018年5月,国家卫生健康委印发了《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》,明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划,负责制订本地区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则。
二、制定《细则》的基本原则
第一,坚持实际原则。依据国家大型医用设备配置与使用管理办法的相关政策,总结梳理我省乙类大型医用设备配置与使用管理的成熟经验和好的做法,结合我省卫生健康事业发展的实际情况和健康扶贫工作的需要,积极改革创新,解决“重审批、轻监管,重配置、轻使用”的问题。
第二,坚持依法行政原则。《细则》贯彻体现合法性、合规性的制定前提。根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》,第680号国务院令《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》等有关法规、规章和规范性文件,结合有关政策、规划,严格遵守法定权限与程序起草。
三、《细则》的主要内容
《细则》共六章三十八条。主要对省卫生健康委负责的乙类大型医用设备配置许可和监督管理的体制机制,对乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定颁证和后续全程管理的实体标准、程序规则等进行了完整、系统和具有操作性的规定。
主要内容有:第一章总则,阐明制订依据、适用范围、基本原则和监管机制。第二章配置许可申请与受理,阐明配置许可申请的条件、申请材料清单、申请途径,以及申请和受理的程序、时间等要求。第三章配置许可审查与决定,阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家评审、网上技术审查等要求。第四章配置许可证管理,阐明配置许可证使用管理、信息登录、变更申请、补证、注销等要求。第五章监督管理,其中第26、27条规定了主体责任和双重责任,第29到第35条,对柔性监管、能力监管、信用监管和差异化监管、过程监管、第三方监管、信息化监管等监管要素、职责及其手段进行了明确规定。第六章附则,明确生效时间。
四、《细则》中其他要说明的问题
第一,为落实配置规划、促进区域医疗资源均衡配置,市州卫生健康行政部门填写规划实施审查意见。第二章第10条“(5)提供本单位当月财务报表、银行存款资信证明,由总会计师签字确认,严禁举债购置乙类大型医用设备;(6)具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施条件,提供合法有效的环境评估报告书;(7)市州卫生健康行政部门填写规划实施审查意见”,是为了加强管理防止举债购买设备而设定。第二,为保证配置申请的高效集中,国家甲类大型设备的受理时间为半年一次,我省集中受理申请时间为每个季度的最后一个月。第三,在配置许可程序上,目前由省政务大厅省卫生健康委服务窗口统一受理配置申请,待监管信息系统完善后,可通过网上申报配置申请,同时建立第三方技术审查评估制度,完善受理、评审、审批、颁证等工作。
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