甘肃省卫生健康委员会

文件

甘卫医政函﹝2020﹞399号

关于做好全省疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知

各市州、兰州新区卫生健康委,委属委管各医疗卫生机构:

 为进一步贯彻落实《甘肃省新冠肺炎疫情常态化防控实施方案》(甘疫防办明电发202087号)以及国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组《关于做好疫情常态化防控下新冠病毒核酸检测质量控制工作的通知》(联防联控机制医疗发2020242号)要求,提升全省新冠病毒核酸检测能力,保证核酸检测质量,为全省疫情防控工作提供技术支撑,现提出以下工作要求:

一、高度重视核酸检测质量控制工作

62日下午,习近平总书记主持召开专家学者座谈会,强调要把增强早期监测预警能力作为健全公共卫生体系当务之急。要加强实验室检测网络建设,提升传染病检测能力。新冠病毒核酸检测工作是当前新冠疫情防控常态化形势下我省疫情防控乃至复工复产复学的核心任务。在省新冠疫情联防联控领导小组办公室的强力推动下,各地积极开展核酸检测实验室建设工作,核酸检测量快速增长,检测能力明显提升。各地要在保障核酸检测量增加的同时,务必高度重视核酸检测质量控制工作,加强核酸检测实验室质量控制,保证检测结果准确可靠,使核酸检测既保“量”又保“质”,为常态化疫情防控工作提供有力技术支撑。

二、加强实验室备案和验收管理工作

各地新建的核酸检测实验室均要符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010194号)以及《甘肃省新冠病毒生物安全实验室建设方案关要求。医学检验实验室(常称为第三方实验室)还应当符合《医学检验实验室基本标准(试行)》《医学检验实验室管理规范(试行)》等要求。各市州、兰州新区卫生健康委要对达到建设标准的实验室进行备案并核发生物安全Ⅱ级实验室备案证明,统筹组织核酸检测实验室技术指导、备案、初步审核验收、室间质评等工作。

省临床检验中心负责全省医疗机构、医学检验实验室的临床基因扩增检验实验室的验收审核。已完成实验室建设的医疗机构应及时提交《甘肃省临床基因扩增检验实验室技术验收评审申请表》(详见附件1),并将申请表电子版和纸质版同时报送省临床检验中心。省临床检验中心根据申请情况组织专家(专家组成员见附件3)进行网上文件审核,提出整改意见,并对整改情况进行现场验收。

省疾控中心负责全省市、县两级疾控中心病原核酸检测实验室的验收审核及质量控制。县级疾控中心已建成的病原核酸检测实验室应及时向省疾控中心提交《甘肃省疾控机构申请验收病原核酸检测实验室函》及准备评审工作情况说明,并将申请表(见附件2)电子版报送省疾控中心病原生物实验室(邮箱gscdc123@163.com)。省疾控中心根据验收申请表同所在市州疾控中心共同组织专家(专家组成员见附件4)进行现场验收,现场验收必须在一天的时间内通过省疾控中心携带的盲样考核。

各地新建病原核酸检测实验室经过生物安全Ⅱ级实验室备案和专家组技术验收合格后方可开展新冠病毒核酸检测工作。

三、强化实验室检测质量控制

各地要加强核酸检测质量控制,将开展核酸检测的医疗机构、疾控机构和第三方检测实验室统一纳入质量控制体系。所有核酸检测实验室均要严格按照《甘肃省新冠病毒检测质量控制工作方案》(详见附件5),认真做好日常室内质控,并按要求参加国家和省级室间质量评价活动。省临床检验中心和省疾控中心将于近期对所有核酸检测实验室开展室间质评,未按要求参加室间质量评价的、检测结果质量问题突出或成绩不合格的核酸检测实验室,将取消核酸检测资格。各有关单位要加强标本采集质量管理,规范标本采集流程和保存试剂、耗材管理,鼓励双侧鼻拭子采样,确保检测质量。

各地要充分发挥当地临床检验中心的作用,做好辖区内医疗机构核酸检测实验室质量监管工作,720日前对辖区内开展核酸检测工作的实验室进行一次全面现场质控督导,将督导情况于730日前报送省临床检验中心。

四、加强核酸检测人员培训

各地要认真学习《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》(国卫办疾控函〔2020156号)、国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控医疗救治组《关于印发新冠病毒核酸检测技术人员和感染防控培训方案的通知》(联防联控机制医疗发2020249),按照要求加强医疗机构、疾控机构、第三方检测机构核酸检测相关人员的技术培训和指导,积极组织人员参加省临床检验中心组织的培训活动。

各地的核酸检测培训指导工作要覆盖到标本的采集、保存、运输、处理和检测等各个环节,最大限度减少产生假阴性的因素。对标本采集和处理等重点环节,加大人员培训力度,确保采样人员规范采集各类标本,实验室检测人员熟练掌握标本处理和检测方法,生物安全防护措施安全有效。

省临床检验中心和省疾控中心将通过远程培训、现场指导等方式继续加大对核酸检测人员的岗前及日常工作中的培训力度,确保全省核酸检测工作顺利开展。

省卫生健康委联系人:

医政医管处   陈建红 0931-4818089

    疾控处         0931-4818738

省临床检验中心联系人:张兴旺 0931-8281605

地址:甘肃省兰州市东岗西路204

邮箱:gsccl.eqa@163.com

省疾控中心联系人:武海卓,18409312011

地址:兰州市城关区段家滩335

邮箱:gscdc123@163.com

 

 

附件:1.甘肃省临床基因扩增检验实验室技术验收申请

2.甘肃省疾控机构病原核酸检测(PCR)实验室验

收申请表

3.甘肃省医疗机构病原核酸检测实验室技术审核

专家组名单

4.甘肃省疾控机构病原核酸检测实验室技术审核

专家组名单

5.甘肃省新冠病毒检测质量控制工作方案

附件.doc

 

 

甘肃省卫生健康委员会

2020624

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主送:各市州、兰州新区卫生健康委,委属委管各医疗卫生机构
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