甘肃省卫生健康委

文件

甘卫妇幼函﹝2020﹞380号

关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断管理工作的通知

各市州、兰州新区卫生健康委,委属各有关医疗卫生机构,兰州大学第一、二医院,甘肃中医药大学附属医院:

为满足广大孕妇对产前筛查与诊断分子遗传新技术服务的需求,规范有序开展以胎儿21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征为目标疾病的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作,切实加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理,提高出生缺陷防治服务能力和质量,维护群众健康权益,现就有关事项通知如下:

一、合理规划布局,健全完善服务网络

各地要按照《产前诊断技术管理办法》要求,将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入辖区产前诊断技术统一管理。省卫生健康委将在各有关单位申请取得相应资质的基础上,结合我省实际,合理规划,建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检验所和其他医疗机构为技术支撑的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断网络。产前诊断机构为孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断全程服务的责任主体,负责确定产前筛查与诊断方案、检测前咨询、检测申请、临床报告出具、后续咨询、产前诊断以及妊娠结局随访等临床服务。产前诊断机构可独立或与具备相应检测能力的医学检验所和其他医疗机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务,鼓励有条件的产前诊断机构加强能力建设,独立开展相关实验室检测。申请开展采血等相关服务的产前筛查机构,须与产前诊断机构建立合作关系,在其指导下配合做好检测前咨询、标本采集、妊娠结局随访等工作。医学检验实验室受产前诊断机构委托,提供实验室检测并对检测结果的客观性、真实性负责。

产前诊断机构及与其合作的产前筛查机构、医学检验实验室应当签订合作协议,在开展合作之日起15个工作日内,由产前诊断机构报省卫生健康委备案。目前,我省共有4家产前诊断机构。为规范有序开展工作,原则上按照省级危重孕产妇和新生儿救治中心划片指导原则,各产前诊断机构与指导区域内的产前筛查机构签订合作协议,即省人民医院与兰州市城关区、金昌市、张掖市、酒泉市、武威市、嘉峪关市的产前筛查机构签订合作协议;省妇幼保健院与兰州市七里河区、定西市、临夏州、甘南州的产前筛查机构签订合作协议;兰大一院与庆阳市、平凉市、天水市和兰州新区的产前筛查机构签订合作协议;兰大二院与兰州市安宁区、红古区、永登县、皋兰县、榆中县、陇南市、白银市产前筛查机构签订合作协议。考虑到目前4家机构产前诊断技术开展的实际情况,省人民医院、兰大二院负责区域内的产前筛查与产前诊断业务合作暂分别由省妇幼保健院、兰大一院代替。待省人民医院、兰大二院全面恢复产前诊断技术服务后,按照划片原则开展业务合作。另外,市州级医疗机构取得产前诊断技术许可后,即可与本市州范围内产前筛查机构签订合作协议。产前诊断机构应与本省范围内取得相应检验资质的医学检验实验室签订合作协议,以便加强监管和质量控制。省卫生健康委将及时在官网公示产前诊断机构、产前筛查机构和医学检验实验室名单等信息,并通过微信公众号等途径向社会告知,引导群众到有资质的医疗机构接受服务。

二、规范技术服务,提高服务质量

申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的医疗机构,应当具备法定的机构、人员资质及符合要求的设备、试剂。同时须向省级卫生健康行政部门提出申请,取得产前诊断类母婴保健技术服务许可证后方可开展相应的工作。医疗机构要严格按照原国家卫生计生委《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》要求,完善规章制度,做好筛查、诊断和随访等环节的有效衔接,规范提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务。医务人员要按照医学伦理原则,全面、准确告知孕妇相关服务内容,尊重孕妇知情权和选择权,保护孕妇隐私,维护孕妇权益。各地要积极组织专业技术人员接受规范化培训,并加强相关工作质量评估。要督促辖区内相关医疗机构加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断数据信息报送,并做好信息分析与利用,不断提高产前筛查与诊断服务质量。

三、加强知情告知,维护孕妇权益

省卫生健康委组织专家在《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》提供参考模板的基础上,结合实际,制定了甘肃省统一的孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测知情同意书、检测申请单、临床报告单(见附件)。各有关医疗机构要组织医务人员加强学习,严格遵循医学伦理学原则,尊重孕妇知情权和选择权,做好检测前咨询及知情同意。要将知情同意书的内容逐条、全面、准确、严谨地向孕妇及家属进行说明和解释,包括该检测的目标疾病、使用人群、慎用人群、不适用人群、技术局限、检测风险及其他筛查与诊断方案等。要科学告知该检测为筛查技术,存在一定的假阳性率和假阴性率,不能替代介入性产前诊断等重要信息,不得夸大技术效果、擅自扩大使用范围和误导宣传,不得向孕妇推荐未经药品监督管理部门批准注册的相关检测设备、试剂等。孕妇或其家属签署知情同意书后,方可填写检测申请单。

四、规范全程服务,加强质量控制

各医疗机构要各尽其责,规范开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断全程服务。产前筛查机构要及时将标本送至合作的产前诊断机构,由产前诊断机构安排后续检测。产前诊断机构要在综合评估检测信息、检测结果及其他相关检验和医学影像检查结果的基础上,向孕妇出具临床报告并提供后续咨询及处置。产前筛查机构及其他不具备产前诊断技术服务资质的医疗机构不得出具临床报告。医学检验实验室向产前诊断机构提供检测结果和技术支持,要严格室内质量控制,接受省级以上卫生健康行政部门组织开展的室间质量评价和监督检查。加强信息安全管理,严格保护孕妇隐私。

五、加强监督检查,严格行业监管

各级卫生健康行政部门要将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容,纳入卫生健康综合监督执法范围,严格孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的行业监管,切实加强资质审查和日常监督检查。对不具备相应资质和条件、服务不规范、存在严重质量问题或安全隐患的医疗机构,应当责令其暂停有关服务,限期整改。对非医疗机构和非医务人员开展标本采集、检测的,不具备资质擅自出具临床报告的,以及夸大宣传、擅自扩大技术适用范围或推荐未经药品监督管理部门批准注册的设备、试剂的,依据《母婴保健法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《产前诊断技术管理办法》等法律法规的有关规定进行处理。要充分发挥行业自律、群众和社会监督作用,加强对失信行为的记录、公示和预警,及时向社会通报违法违规机构和行为,切实保障广大孕妇权益。

六、强化责任意识,积极防范化解社会风险

各地要强化医疗安全和风险意识,加强本业务领域的矛盾纠纷排查和风险防控预警,完善风险防范措施,加强监督检查,及时发现和研究解决存在的突出问题,消除安全隐患,防范和化解社会风险。本着对群众合法权益高度负责的态度,按照“属地管理、分级负责,谁主管、谁负责,依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合”的工作原则,及时妥善处理矛盾纠纷,积极回应群众诉求,维护群众合法权益。

 

 

                     甘肃省卫生健康委员会

                       2020617

 

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主送:各市州、兰州新区卫生健康委,委属各有关医疗卫生机构,兰州大学第一、二医院,甘肃中医药大学附属医院
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